盡管矛頭指向國家食藥總局，但紫鑫藥業的合作者叫板的其實是紫鑫藥業的競爭對手華大基因。

    7月初，華大基因的基因測序產品正式獲批。7月中旬，其競爭對手紫鑫藥業的合作方中科院北京基因組研究所D N A序列測定技術研究開發中心常務副主任任魯風發文認為，國家食藥總局在審批華大基因產品的過程中可能存在違法、違規環節。

    《經濟參考報》記者了解到，自今年4月開始，市場不斷炒作基因測序業的前景，各路資本紛紛看好，但有基因測序概念股之稱的紫鑫藥業并不被資本市場看好。

    中科院專家稱食藥總局違規審批

    任魯風這篇名為《科技創新和產業發展不要成為資本的傀儡》的文章指出，去年底在深圳參觀華大基因的系統，當時僅有4臺設備，他認為華大基因不可能在半年時間內，完成了醫療器械注冊流程所需的標準體系建立、產品檢驗、臨床試驗和審批程序。

    “此次華大基因獲批的4個產品，說穿了就是華大基因去年3月收購C G公司所獲得的測序系統，以及Life T ech公司的IonProton系統，搖身一變成了B G ISE Q -1000和B G ISE Q -100兩款儀器。至于試劑盒，則是這兩款機型的配套基礎測序試劑。國家食藥總局(C FD A )數據庫信息顯示，這兩款儀器在武漢生產，試劑則是在深圳生產。對此，本人的直接反應就是，困惑和疑問。”任魯風稱。

    事件的緣起還要追溯到7月2日，國家食藥總局公告稱，首次批準注冊的第二代基因測序診斷產品，包括兩款基因測序儀、兩款檢測試劑盒，即為孕產婦篩查唐氏綜合癥等先天性基因缺陷風險，避免新生兒出生缺陷。華大基因7月8日在北京召開新聞發布會，證實了食藥總局批準的是該公司的產品。

    《經濟參考報》記者了解到，除華大基因外，全國目前從事基因測序的企業有10多家。上市公司中達安基因、千山藥機、紫鑫藥業都正在做研發，但達安基因有試劑無儀器，正在做臨床試驗；紫鑫藥業有儀器無試劑，也在做試驗。

    任魯風向C FD A提出政務公開申請，希望公開華大基因基因測序產品的注冊材料，包括申請注冊時間、申請注冊提交的資料目錄、出具產品檢驗報告的醫療器械檢驗機構名稱，檢驗報告出具時間和報告結論等。

    公開資料顯示，任魯風是中科院北京基因組研究所技術研發中心常務副主任，負責基因組學研究和儀器開發。作為核心人員參與多項863、國家自然基金課題，主要負責的中科院科研裝備研制項目“模塊化D N A分析系統”項目成果實現了國內首臺性能達到國際主流儀器水平的原理樣機。

    華大基因稱臨床驗證符合率均達99%以上

    華大基因相關人員7月23日接受《經濟參考報》記者采訪指出，華大基因的兩款產品分別為BG ISEQ -1000和BG ISEQ -100。前者是華大基因在2013年3月份收購美國測序儀生產商C G的原有測序儀；后者則是華大基因及其下屬子公司和Life T ech公司在2013年3月簽訂的合作開發協議共同開發的基于半導體芯片測序技術的儀器。

    “此次申請注冊的產品經3個臨床驗證項目20余家藥物臨床試驗機構，超過10000例樣本的臨床驗證，臨床驗證符合率均達到99%以上，最后經國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心和行業專家對測序儀聯合本次申報的產前試劑聯合評審，準予批準上市。”上述相關人士指出。

    對于任魯風指出的時間問題，上述相關人士指出，華大基因的無創技術研發從2008年開始，為期五六年。從2013年3月全資收購C G獲得全部知識產權后，開始進行技術轉移、零部件到位、臨床前試制，并按照醫療器械相關法規程序要求及流程準備至最終獲證歷時14個月。

    任魯風還指出，華大基因測序產品是否獲批，背后或承載著巨大的經濟利益。國際測序巨頭LifeT ech與達安基因和華大基因或明或暗的合作，Illum ina和貝瑞和康的技術“國產化”轉移，都將實行對中國市場的圍剿。雖然國內在這一領域的技術水平還不足以與國外大鱷抗衡，但終歸已經取得了一定的進展，假以時日必將承載中國基因測序產業的希望。

    紫鑫藥業不招市場待見

    《經濟參考報》記者了解到，任魯風所在的研究所與紫鑫藥業有密切合作關系，而市場并不看好紫鑫藥業的基因測序概念。

    W ind統計顯示，達安基因股價自4月開始啟動，3個月股價上漲57%。千山藥機股價也自4月啟動，3個月股價上漲98%。紫鑫藥業股價也自4月啟動，3個月股價僅上漲29%。

    7月23日，紫鑫藥業發布2014年半年報顯示，公司在2014年上半年收入同比增長50.58%至3 .12億元，凈利潤則出現大幅跳水，虧損2332.99萬元，同比下降214.25%。

    2013年10月29日，紫鑫藥業與中國科學院北京基因組研究所簽訂《測序儀項目產業轉化投資意向書》，共同開發基因測序儀項目。該《意向書》指出，紫鑫藥業及基因組研究所共同對全資子公司中科紫鑫進行增資，其中：公司以貨幣方式增資，基因組研究所以經評估的“用于D N A測序儀的可二維調整的C C D相機支撐裝置”等9項專利的專利權/專利申請權為其所屬部分進行投資；中科紫鑫增資后，負責基因測序儀、基因測序儀配套試劑、檢測試劑盒的研發、生產、銷售；中科紫鑫委托基因組研究所對“測序儀產品化開發”項目進行后續研發，研發成果和知識產權所有人為中科紫鑫。

    2014年1月28日，中國科學院已同意基因研究所投資入股中科紫鑫，并提請基因研究所聘請有資質的中介機構對上述無形資產進行評估，但至今紫鑫藥業并未透露雙方增資的金額以及評估費用。今年4月，中國科學院北京基因組研究所、中科紫鑫在長春召開國產新一代基因測序儀產品樣機發布會，公開征集20家試用單位，免費試用新一代測序儀產品，試用時間為6個月。

    紫鑫藥業稱，國產新一代基因測序儀產品技術層面已通過驗證，測序儀項目需經環保、發改委等政府相關部門審批、備案，項目達到預計可使用狀態的具體時間尚未確定。

    任魯風5月在申銀萬國組織的投資者電話會議中表示，中科院基因測序儀項目2008年正式立項，歷時2年半，在2011年4月制作了兩臺原理樣機，讀長比現有技術高。“我們不追求高通量，超高通量的儀器一次能出幾百億的數據，要好幾個人一起測，而我們的儀器一個人也可以測序，一次用不了試劑，下次還能用。成本為國外機器的1/3，國外耗材的1/5。”

    據他介紹，目前國內三個機構推出樣機，分別為深圳華因康基因科技有限公司、無錫艾吉因生物信息技術有限公司、中科院北京基因組研究所，并沒有華大基因的名字。

    《經濟參考報》記者7月23日致函紫鑫藥業董秘鐘云春，希望深入了解相關問題，但截至記者發稿前并未得到回復。