（中新網）生物醫藥作為生物產業的重要組成部分，是我國快速發展的戰略性新興支柱產業之一。近年來，我國生物醫藥產業取得了長足的發展，其速度遠超其他醫藥子行業。據統計，目前我國生物醫藥行業企業超過700家，2009年總銷售收入約753億元。然而，和許多新興產業一樣，生物醫藥產業在起步階段快速發展的同時也面臨著諸多制約和困難。

　　現狀：審批時間過長 新藥研發受阻

　　在朋友眼中，3年前剛剛回國創業時的王飛還充滿抱負、意氣風發，而如今卻有些灰頭土臉。他自己也坦言這個行業不如當初想象得那么好做。

　　第一步走的還算順利，短短3年內王飛便先后擁有了天津伯克生物科技和江蘇伯克生物醫藥兩家公司。但之后在開展業務的過程中，王飛卻備嘗艱辛。最困擾他的就是我國目前的新藥審批制度。

　　“當前我國新藥審批的最大弊端是時間過長。向國家藥監局申請進入臨床試驗(即新藥臨床試驗申報)規定的審批時間是60天到90天，但實際上多數企業要等1年才能拿到批文。而美國新藥臨床試驗申報審批時間為一個月，印度為幾周到30天。”王飛說。

　　和王飛一樣，桑迪亞醫學技術(上海)有限公司董事長王曉川也因新藥審批時間長的問題而備受困擾。

　　王曉川師從我國著名化學家、教育家唐敖慶先生，1984年研究生畢業后考入芝加哥大學攻讀博士，曾先后在美國的 3家生物制藥公司從事新藥研發與項目管理。“新藥審批的時間過長，非常不利于我國的新藥研發：一方面，使本國的許多醫藥企業貽誤戰機、增加了成本；另一方面，也不利于外國公司在我國從事新藥研發。近年來許多外國大企業看好我國龐大的醫療市場，針對我國的重點、特有疾病，投入大量人力、物力搞新藥研發。這不僅有助于我國的國民健康，同時也會推動我國新藥研制的水平。但過長的新藥審批時間迫使許多外國公司望而生畏，被迫轉向印度、俄羅斯等國家。”她進一步強調。

　　探因：指導原則欠科學 審批指南不清晰

　　是什么原因導致我國新藥審批時間過長？王曉川分析認為主要有以下三點：

　　一是標準過嚴。鄭筱萸事件發生后，有關部門從“怕出問題”的目的出發，生硬照搬各個發達國家的最高標準，并把這些標準疊加在一起，在新藥審批上嚴上加嚴。這樣一來，既增加了臨床前實驗申報的時間以及等待審批時間，也提高了研發成本，許多企業“不堪重負”。

　　二是指導原則不科學。美國等國家對創新藥普遍采用“寬進嚴出”的原則，一個新藥只要臨床前研究沒有大的問題，很快批準進臨床；進入臨床后嚴格監管、層層設卡，一旦發現實驗數據有問題，馬上叫停，企業必須承擔相關責任。這樣既縮短了新藥研發時間，又提高了企業的責任意識、質量意識。

　　我國則采取“嚴進寬出”，要求企業先提供全部的生產資料，做很長時間的臨床前實驗，特別是長期毒理研究，認為“萬無一失”后才允許進入臨床；而進入臨床階段后則監管相對寬松，致使一些藥有問題也能蒙混過關。

　　三是申報指南不清晰、不透明，一些新藥研發企業“摸不著頭腦”，有些規定到了答辯時才搞清楚，往往多半申報都要新增或重做一系列試驗，造成大量時間經費浪費。

　　方恩醫藥發展有限公司的董事長張丹則認為根本原因在于我們國家新藥審批體制滯后。“我們國家歷史上主要是以造仿制藥為主，主要是為了解決民眾能不能吃到藥的問題。所以，藥監局誕生之初是以批仿制藥為樣本建立了一套規矩，一直沿用至今。而現在國家提倡研發創新藥，這下問題就來了。比如，審評仿制藥的人員和審評創新藥的人員所需要的經驗和知識就完全不一樣。審仿制藥，總有一個參考標準在那兒，把其他國家標準扒過來，根據中國國情改改，沒風險?？蛇@創新藥就麻煩了，沒有標準可參考。必須要求審評團隊有獨立的判斷力，獨立思考能力和獨立承擔風險能力?？晌覀儸F在審評人員的知識卻一時沒能跟上。”