10米法和3米法半電波暗室、四壁全為凸出錐體立柱、數(shù)間厚鋼板的電磁屏蔽室及抗擾度測試室———這是國內(nèi)醫(yī)療器械檢測行業(yè)首個建立的實(shí)驗(yàn)室。

    “電磁兼容在中國醫(yī)療器器械領(lǐng)域是一個新興概念，我舉一個例子，大家就明白了。”北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所電磁兼容實(shí)驗(yàn)室主任孟志平26日在醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開放日活動上介紹說，一位患者躺在電動手術(shù)臺上做手術(shù)，手術(shù)過程中使用了高頻電刀，其輻射導(dǎo)致手術(shù)臺整個掀起，造成醫(yī)療事故。經(jīng)過研究分析最終發(fā)現(xiàn)“這就是醫(yī)療器械之間電磁不兼容造成的。”

    電磁兼容性是設(shè)備或系統(tǒng)在其電磁環(huán)境中能正常工作，且不對該環(huán)境中任何事物構(gòu)成不能忍受的電磁騷擾的能力。

    據(jù)她介紹，目前，隨著醫(yī)用電氣設(shè)備越來越多的采用低功耗、高速度、高集成度的電路，使得這些裝置比以往任何時候更容易受到電磁干擾的威脅。

    “啊！還有這些事情發(fā)生，多危險(xiǎn)哪！那我們做檢查是否最好不要帶手機(jī)進(jìn)去啊？”在開放日活動上，一起參觀的消費(fèi)者代表都大聲表示不可理解，紛紛提問。

    “當(dāng)然。一輛救護(hù)車內(nèi)的醫(yī)療器械停止了工作，因?yàn)槭艿搅司茸o(hù)車內(nèi)通信設(shè)備的電磁干擾。一位戴生物電控制假肢的騎摩托車者，當(dāng)行駛至某高壓送電線下方時，由于假肢系統(tǒng)受電磁干擾而失控，后果是人仰車翻。一個帶助聽器的學(xué)生走進(jìn)剛安裝了新的高效照明系統(tǒng)的教室時，他的下巴開始震動。”孟志平說。

    她告訴記者，這個實(shí)驗(yàn)室不僅可以檢測電磁干擾而且還能模擬電磁干擾，測試醫(yī)療器械產(chǎn)品抗擊周圍環(huán)境電磁干擾的能力。為建立優(yōu)質(zhì)的檢測能力，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)材料、設(shè)備全從國外進(jìn)口，甚至連安裝都是國外的工程師來組裝，因此造價非常高。

    2012年12月17日，國家食藥局發(fā)布公告中明確指出自2014年1月1日起正式實(shí)施醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，降低醫(yī)療器械產(chǎn)品的電磁發(fā)射，提高其抗干擾能力，保證公眾使用安全有效。

    10米法半電波暗室建成于2012年底，擁有輻射防護(hù)、大型轉(zhuǎn)臺和優(yōu)良的性能指標(biāo)。“這些都是目前國際上最尖端的測試設(shè)備和系統(tǒng)，靈敏度很高。因?yàn)槲覀儨y試的很多醫(yī)療器械產(chǎn)品都是全球頂級的。”孟志平指出。

    在暗室內(nèi)直徑約7米的大型轉(zhuǎn)臺上，正擺著一臺牙科放射設(shè)備。暗室側(cè)面是一扇屏蔽門，大型醫(yī)療設(shè)備可以直接開車進(jìn)入、在轉(zhuǎn)臺上下貨。

    據(jù)悉，醫(yī)療設(shè)備的電磁兼容性試驗(yàn)要求包括發(fā)射和抗擾度兩部分。發(fā)射試驗(yàn)包括輻射發(fā)射、傳導(dǎo)發(fā)射等，前者是測試醫(yī)療設(shè)備通過空間對外發(fā)射的騷擾輻射場強(qiáng)，后者是測試醫(yī)療設(shè)備通過電源線或信號線向外發(fā)射的騷擾電壓和電流。

    “在暗室中開展測試時，我們只能通過攝像頭觀察暗室內(nèi)的動靜，然后靠計(jì)算機(jī)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析得出結(jié)論。”孟志平說。

    北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所所長劉毅指出，目前，這個實(shí)驗(yàn)室已為國內(nèi)外企業(yè)檢測了數(shù)百臺醫(yī)療器械產(chǎn)品，涵蓋高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械、生理監(jiān)護(hù)設(shè)備、輻射電磁能設(shè)備、生命支持設(shè)備及體外診斷設(shè)備等，幫助我國醫(yī)療器械設(shè)備突破電磁兼容性能技術(shù)壁壘，提高國際市場上的競爭力。