新華社北京10月13日電(記者張泉)專利法修正案草案三審稿13日提請十三屆全國人大常委會第二十二次會議審議。草案三審稿擬對藥品專利糾紛早期解決機(jī)制，提供必要的法律依據(jù)。
此前審議的草案二審稿增加了關(guān)于藥品專利糾紛早期解決機(jī)制的相關(guān)規(guī)定。經(jīng)廣泛征求意見，全國人大憲法和法律委員會研究認(rèn)為，藥品專利糾紛早期解決機(jī)制屬于新確立的制度機(jī)制，涉及藥品專利權(quán)人和仿制藥申請人利益平衡，應(yīng)當(dāng)穩(wěn)妥推進(jìn)；對于其中涉及專利的法律問題，專利法宜作原則規(guī)定、提供必要的法律依據(jù)，具體內(nèi)容可由有關(guān)主管部門、司法機(jī)關(guān)依法予以細(xì)化并在實踐中不斷完善。
對此，草案三審稿規(guī)定，藥品上市審評審批過程中，藥品上市許可申請人與有關(guān)專利權(quán)人或者利害關(guān)系人，因申請注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)產(chǎn)生糾紛的，相關(guān)當(dāng)事人可以向人民法院起訴，請求就申請注冊的藥品相關(guān)技術(shù)方案是否落入他人藥品專利權(quán)保護(hù)范圍作出判決。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在規(guī)定的期限內(nèi)，可以根據(jù)人民法院生效裁判作出是否暫停批準(zhǔn)相關(guān)藥品上市的決定。
草案三審稿規(guī)定，藥品上市許可申請人與有關(guān)專利權(quán)人或者利害關(guān)系人也可以就申請注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛，向國務(wù)院專利行政部門請求行政裁決。
草案三審稿明確，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院專利行政部門制定藥品上市許可審批與藥品上市許可申請階段專利糾紛解決的具體銜接辦法，報國務(wù)院同意后實施。