2025年12月24日，天益醫(yī)療（SZ301097，前收盤價(jià)54.87元，市值32.35億元）發(fā)布公告稱，因涉嫌未按照經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械血液凈化裝置的體外循環(huán)血路產(chǎn)品，公司收到寧波市市場(chǎng)監(jiān)督管理局下發(fā)的《行政處罰告知書》，擬被沒收違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械、違法所得及罰款，合計(jì)金額約1401.79萬元。這一事件引發(fā)了市場(chǎng)的廣泛關(guān)注。

　　涉案的血液凈化裝置體外循環(huán)血路產(chǎn)品，是患者血液凈化過程中的關(guān)鍵設(shè)備，屬于國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管的高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械。然而，天益醫(yī)療卻為了迎合市場(chǎng)需求和適配臨床機(jī)型，公然違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，生產(chǎn)了7170套與注冊(cè)技術(shù)要求不一致的產(chǎn)品。這種對(duì)法規(guī)的無視，不僅是對(duì)市場(chǎng)規(guī)則的踐踏，更是對(duì)患者生命的漠視！

　　盡管公司在案發(fā)后采取了召回和整改措施，但這種“先違規(guī)、后補(bǔ)救”的行為，無法掩蓋其在生產(chǎn)管理上的嚴(yán)重失職。違法生產(chǎn)的每一套醫(yī)療器械都可能成為患者生命安全的隱患，天益醫(yī)療作為一家專注于醫(yī)療器械研發(fā)和生產(chǎn)的企業(yè)，本應(yīng)將質(zhì)量和安全放在首位，卻因迎合市場(chǎng)需求而忽視法規(guī)要求，這種短視行為不僅損害了公眾利益，也嚴(yán)重破壞了企業(yè)的聲譽(yù)和形象。

　　天益醫(yī)療需要深刻反思此次事件的教訓(xùn)。公司必須全面加強(qiáng)質(zhì)量管理體系，從生產(chǎn)流程到質(zhì)量檢測(cè)，每一個(gè)環(huán)節(jié)都應(yīng)嚴(yán)格把控，確保產(chǎn)品符合國(guó)家法規(guī)和安全標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，公司還需加強(qiáng)對(duì)員工的法規(guī)培訓(xùn)，強(qiáng)化其質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，杜絕類似事件再次發(fā)生。

　　天益醫(yī)療的這次違規(guī)生產(chǎn)行為，不僅是對(duì)法規(guī)的公然挑戰(zhàn)，更是對(duì)患者生命安全的極端不負(fù)責(zé)任。希望公司能夠痛定思痛，切實(shí)履行企業(yè)責(zé)任，筑牢質(zhì)量防線，以實(shí)際行動(dòng)挽回公眾信任。同時(shí)，也希望其他企業(yè)能夠引以為戒，將患者安全放在首位，共同守護(hù)醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。

　　此次事件也給整個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)敲響了警鐘。醫(yī)療器械的質(zhì)量直接關(guān)系到患者的生命安全，任何企業(yè)都不應(yīng)為了短期利益而忽視法規(guī)和道德底線。監(jiān)管部門應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管力度，嚴(yán)厲打擊違規(guī)行為，確保醫(yī)療器械市場(chǎng)的安全和規(guī)范。