但是，法定程序的建立僅僅是一個(gè)開始。“滿足要求將變得更加困難” 斯蒂芬?羅曼(Stefan Loren)，他是Legg Mason的健康護(hù)理專家和執(zhí)行主任。制造生物制劑的復(fù)雜性預(yù)示著，F(xiàn)DA將要求生產(chǎn)商收集比傳統(tǒng)藥物更多的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。Barr實(shí)驗(yàn)室的董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官Carole Ben-Maimon和Sandoz生物制藥公司的總裁Patrick Vink都指出，F(xiàn)DA很可能會(huì)要求進(jìn)行一項(xiàng)在個(gè)案基礎(chǔ)上的附加試驗(yàn)。舉例來(lái)說(shuō)，Vink稱，Sandoz公司在向歐洲管理當(dāng)局申請(qǐng)上市銷售人體生長(zhǎng)激素的過(guò)程中，與原有的品牌藥申請(qǐng)要求相比，除了進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)之外，還增加了額外的研究工作。
羅曼認(rèn)為，通用生物技術(shù)行業(yè)處于不合理的學(xué)習(xí)高峰期。建設(shè)工廠的前期成本就很高，開始時(shí)的利潤(rùn)空間也很小。他說(shuō)，即使像一些有多年經(jīng)驗(yàn)的大公司也在摸索。JNJ公司最近已經(jīng)開始生產(chǎn)一種新的生物制藥Epre，這種藥品是在波多黎各生產(chǎn)，在歐洲銷售的。
Foley＆Lardner律師事務(wù)所的合伙人羅曼(Lorman)補(bǔ)充說(shuō)，通用藥品制造商不得不和生物技術(shù)品牌藥品的制造商短兵相接，一決勝負(fù)。自從美國(guó)國(guó)會(huì)通過(guò)Hatch-Waxman法案后，通用藥品的上市之路就從未平坦過(guò)，盡管與新型專利藥的審批過(guò)程相比，通用藥品的上市速度要快得多。
當(dāng)然，大量具有革命性意義的生物技術(shù)新藥在該領(lǐng)域內(nèi)逐漸浮出水面，通用生物制藥的時(shí)代也即將來(lái)臨——眼下只是何時(shí)來(lái)臨的問(wèn)題。也許，永無(wú)止境的醫(yī)療保健費(fèi)用上漲將讓這一天盡快到來(lái)。