中新網(wǎng)4月8日電 BD全球診斷系統(tǒng)業(yè)務(wù)日前宣布在全新BD Viper LT系統(tǒng)上使用的BD Onclarity HPV檢測已經(jīng)得到了歐盟CE/IVD標(biāo)志的使用許可。
BD Onclarity HPV檢測以E6/E7 DNA癌基因為目的基因，旨在幫助醫(yī)生獲得除第16型和第18型以外更多高危型(HR)HPV(人乳頭瘤病毒)DNA的信息，為患者提供更加明智的治療決策。BD Onclarity HPV檢測報告了關(guān)于6個獨立式HR HPV基因型(16、18、31、45、51和52)的結(jié)果，其余8個高風(fēng)險型基因型分三類報告：(33、58)、(35、39、68)和(56、59、66)。利用同一樣品得到單個和分組的HR HPV基因型結(jié)果，無需其他處理步驟。
“宮頸癌一直是全球面臨的重大健康問題，嚴(yán)重威脅女性健康。我們推出了全新的平臺和檢測方法，能幫助醫(yī)生更全面地進行風(fēng)險評估，”BD診斷系統(tǒng)婦女健康和癌癥全球業(yè)務(wù)總經(jīng)理Paul Holt表示。“高危型HPV基因型持續(xù)存在并誘發(fā)宮頸癌的能力各不相同，這一點已經(jīng)十分清楚。BD Onclarity HPV檢測篩選所有14種高危型，提供與患者出現(xiàn)宮頸癌前病變風(fēng)險有關(guān)的基因型信息。”
近期，根據(jù)國際HPV臨床檢測性能指南，對BD Onclarity HPV檢測進行臨床評估，該檢測符合所有的合格標(biāo)準(zhǔn)。在倫敦、哥本哈根和愛丁堡的三家頂級HPV實驗室開展研究，對BD Onclarity HPV檢測和經(jīng)臨床驗證的對照標(biāo)準(zhǔn)品的性能進行了比較。該獨立研究亦指出在各個實驗室內(nèi)，檢測表現(xiàn)出了出色的實驗室間和實驗室內(nèi)重復(fù)性。
BD Viper LT系統(tǒng)是一種臺式分子平臺，能自動進行樣品處理、核酸提取、即時聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)(RT-PCR)擴增和檢測以及結(jié)果報告，將最小化降低人為干預(yù)。BD Viper LT系統(tǒng)能用刺穿封閉蓋和即用型試劑進行樣品管的處理。BD Viper LT系統(tǒng)“進樣并執(zhí)行”的能力和易于操作的設(shè)計能真正地帶來“無需值守”的可能性，大幅度提高實驗室的工作效率。
BD Viper LT系統(tǒng)和BD Onclarity HPV檢測的聯(lián)合使用，為病理和分子實驗室提供了創(chuàng)新性的解決方案，強化了臨床應(yīng)用，增加了靈活性，并提高了實驗室效率。
基本上，所有宮頸癌病例均是被特定類型的人乳頭瘤病毒(HPV)誘發(fā)的。盡管HPV的基因型超過100種，但只有14個HR基因型被認(rèn)為具有致癌性。在發(fā)展成宮頸癌之前，很多HR HPV結(jié)果為陽性的女性能自行消除感染。(中新網(wǎng)健康頻道)