今年1月，有專家認(rèn)為某些集采藥品可能存在“血壓不降、麻藥不睡、瀉藥不瀉”質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，有關(guān)部門迅速派員調(diào)研了解情況。日前，參與調(diào)研的醫(yī)保、藥監(jiān)部門有關(guān)同志就社會(huì)關(guān)心的問(wèn)題接受了記者采訪。
“血壓不降、麻藥不睡、瀉藥不瀉”等說(shuō)法，多來(lái)自他人轉(zhuǎn)述和主觀感受
問(wèn)：對(duì)于專家接受采訪時(shí)的幾個(gè)說(shuō)法，調(diào)研了解到哪些情況？
答：調(diào)研人員認(rèn)真聽取了有關(guān)專家，以及瑞金醫(yī)院、仁濟(jì)醫(yī)院、中山醫(yī)院等7家醫(yī)院負(fù)責(zé)人，外科、內(nèi)科、麻醉科、藥劑科等科室醫(yī)護(hù)人員的意見。聽取意見的同時(shí)，還深入相關(guān)科室提取了相關(guān)數(shù)據(jù)資料。
關(guān)于“降壓藥血壓不降”的說(shuō)法。有反映“氨氯地平”的仿制藥療效不如原研藥，起因是個(gè)人的用藥體驗(yàn)。瑞金醫(yī)院提供了該院參與的苯磺酸氨氯地平集采中選仿制藥與原研藥對(duì)比的臨床真實(shí)世界研究成果，顯示“針對(duì)原發(fā)性高血壓患者，采用原研及仿制氨氯地平治療均能獲得較好效果，可有效降低血壓水平，且安全性相當(dāng)”。這一研究成果已經(jīng)公開發(fā)表。
關(guān)于“麻藥不睡”的說(shuō)法。接受調(diào)研的醫(yī)院麻醉科臨床醫(yī)生介紹，“醫(yī)院每個(gè)月平均2000多臺(tái)手術(shù)，麻醉藥在集采前后用法用量沒有大的變化，誘導(dǎo)劑、鎮(zhèn)靜藥、肌松藥等各種類型的麻醉藥都沒有太大變化”。接受調(diào)研的一家醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)說(shuō)：“我院不存在‘麻藥不睡’的問(wèn)題。”當(dāng)面交流后，瑞金醫(yī)院迅速對(duì)第九批集采麻醉藥“丙泊酚乳狀注射液”的使用記錄進(jìn)行回顧性比較，納入了2023年12月和2024年12月肝膽外科病區(qū)接受全身麻醉的腹腔鏡膽囊切除術(shù)患者。從麻醉全過(guò)程看，原研藥與集采仿制藥平均麻醉藥用量無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。單獨(dú)看其中的麻醉誘導(dǎo)期（麻醉全過(guò)程的起始階段），集采仿制藥平均用量157毫克，原研藥平均用量146毫克（集采藥品和原研藥品每支含量均為200毫克）。在未發(fā)現(xiàn)“麻藥不睡”、人均丙泊酚總用量無(wú)差異的情況下，麻醉誘導(dǎo)期仿制藥人均用量略有增加，需收集更多數(shù)據(jù)分析研判。
關(guān)于“內(nèi)鏡檢查腸道準(zhǔn)備的瀉藥在臨床使用中經(jīng)常有反映療效不佳”的說(shuō)法。經(jīng)了解，用于腸道準(zhǔn)備的瀉藥主要是復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散劑，此藥是第十批集采新納入的品種，2024年12月30日剛剛公布中選結(jié)果，目前尚處于落地執(zhí)行前的準(zhǔn)備階段，也就是說(shuō)相關(guān)醫(yī)院和醫(yī)護(hù)人員尚未使用“集采后的瀉藥”。
總的來(lái)看，此次關(guān)于“血壓不降、麻藥不睡、瀉藥不瀉”等說(shuō)法，多來(lái)自他人轉(zhuǎn)述和主觀感受。下一步，有關(guān)部門將持續(xù)關(guān)注。接受調(diào)研的一位臨床專家也當(dāng)場(chǎng)表示，“對(duì)制藥行業(yè)特別是對(duì)仿制藥行業(yè)不夠了解，就容易產(chǎn)生‘價(jià)格等于質(zhì)量’‘降價(jià)就一定降質(zhì)’的認(rèn)識(shí)誤區(qū)”。
我國(guó)仿制藥一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求已與國(guó)際接軌，過(guò)評(píng)上市后持續(xù)受到嚴(yán)格監(jiān)管
問(wèn)：社會(huì)上對(duì)藥監(jiān)部門針對(duì)仿制藥的一致性評(píng)價(jià)是否為“一次性評(píng)價(jià)”非常關(guān)心，能否介紹一下一致性評(píng)價(jià)的有關(guān)情況？
答：嚴(yán)格遴選一致性評(píng)價(jià)參比制劑。一般選擇原研藥品作為參比制劑，也就是說(shuō)一致性評(píng)價(jià)的對(duì)照藥品是唯一的，所有仿制藥都以參比制劑作為對(duì)照。有人擔(dān)心“首仿以原研為參照、后續(xù)仿制藥再以首仿為參照導(dǎo)致仿制標(biāo)準(zhǔn)下降”的問(wèn)題不存在。
我國(guó)的一致性評(píng)價(jià)方法采用了國(guó)際公認(rèn)的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，要求已與國(guó)際接軌，采納國(guó)際通行技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)開展仿制藥的技術(shù)審評(píng)，包括藥學(xué)、非臨床、臨床等。藥監(jiān)部門不僅在上市審評(píng)審批時(shí)堅(jiān)持嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，在藥品過(guò)評(píng)上市后仍然堅(jiān)持嚴(yán)格監(jiān)管，要求企業(yè)嚴(yán)格按照申請(qǐng)一致性評(píng)價(jià)時(shí)的工藝生產(chǎn)，重大變更須重新審批。因此，一致性評(píng)價(jià)是一整套質(zhì)量評(píng)價(jià)和監(jiān)管體系，不是“一次性評(píng)價(jià)”。
國(guó)家醫(yī)保目錄談判中，進(jìn)口藥品占談判西藥的近50%，集采也有30多種原研藥中標(biāo)
問(wèn)：醫(yī)院能不能使用集采非中選原研藥？原研藥是否都退出中國(guó)了？
答：有人稱原研藥品全面退出中國(guó)，事實(shí)顯然不是這樣。中國(guó)是全世界最重要的原研藥市場(chǎng)之一。在2018年以來(lái)的國(guó)家醫(yī)保目錄談判中，進(jìn)口藥品有212個(gè)談判成功，占談判西藥的近50%。即使在競(jìng)爭(zhēng)激烈的藥品集中帶量采購(gòu)中，經(jīng)過(guò)與仿制藥同臺(tái)競(jìng)爭(zhēng)，也有30多種原研藥中標(biāo)。
藥品集采政策從誕生之初就鼓勵(lì)原研藥與仿制藥同臺(tái)競(jìng)爭(zhēng)，即使沒有中選，原研藥也不會(huì)被禁止使用。集采藥品的協(xié)議采購(gòu)量為醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告需求量的60%—80%，醫(yī)院實(shí)際采購(gòu)量達(dá)到相應(yīng)規(guī)模即為完成采購(gòu)協(xié)議，協(xié)議之外的部分，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主選擇品牌，可以選擇采購(gòu)非中選原研藥。
瑞金醫(yī)院在配備集采藥的同時(shí)也配備了相應(yīng)的非中選原研藥，其提供的材料顯示，“在引入24個(gè)集采降壓藥的同時(shí)，保留相對(duì)應(yīng)的18個(gè)原研品種降壓藥；抗細(xì)菌藥物方面，引入48個(gè)集采品種，保留相應(yīng)的21個(gè)品種原研藥物；麻醉和肌松藥物中，在引入6個(gè)集采品種的同時(shí)，保留4個(gè)相應(yīng)品種的原研藥品”。
此外，需要說(shuō)明的是，并非所有藥品的原研藥都一直在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)有生產(chǎn)銷售，有的實(shí)際上從未進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。
據(jù)了解，藥監(jiān)部門每年對(duì)國(guó)家集采藥品實(shí)行中選企業(yè)檢查和中選品種抽檢兩個(gè)“全覆蓋”，目前覆蓋了已使用的國(guó)家集采所有品種和涉及的600多家藥品生產(chǎn)企業(yè)。過(guò)去幾年，共有9個(gè)藥品因質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)被取消中選資格，其中6個(gè)是進(jìn)口藥（含3個(gè)原研藥）、3個(gè)是國(guó)產(chǎn)藥，相關(guān)企業(yè)均受到嚴(yán)肅處理。
藥品療效的個(gè)體感受，需通過(guò)科學(xué)方法研究和闡述
問(wèn)：很多真實(shí)世界研究顯示仿制藥與原研藥療效和安全性等效，但為什么網(wǎng)絡(luò)上和身邊部分群眾有時(shí)還有個(gè)體不同的感受呢？
答：仿制藥是醫(yī)藥供給的重要組成部分。根據(jù)有關(guān)報(bào)道，仿制藥在全球大多數(shù)國(guó)家市場(chǎng)使用比例均比較高，其中美國(guó)仿制藥處方占比達(dá)90%、日本約80%。
對(duì)藥物療效進(jìn)行科學(xué)公正準(zhǔn)確的評(píng)價(jià)需要系統(tǒng)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆椒ê瓦^(guò)程。
舉個(gè)例子，已公開發(fā)布的鹽酸二甲雙胍片療效真實(shí)世界研究結(jié)果：糖化血紅蛋白（<7%）的達(dá)標(biāo)率，原研組78.9%、集采仿制組83.4%；空腹血糖（<8mmol/L）的達(dá)標(biāo)率，原研組87.6%、集采仿制組83.8%。以上兩個(gè)達(dá)標(biāo)率指標(biāo)值互有高下，規(guī)范的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法分析顯示，兩個(gè)達(dá)標(biāo)率仿制藥組與原研藥組無(wú)差異。
不論使用原研藥還是仿制藥，均有80%左右的患者控制血糖或糖化血紅蛋白達(dá)標(biāo)；也都有20%左右的患者療效不佳，需采用其他治療手段或其他作用機(jī)制的藥物。從20%的療效不佳患者中選取個(gè)案來(lái)“證明”仿制藥療效不佳或原研藥療效不佳，都是不準(zhǔn)確不科學(xué)的。
持續(xù)加強(qiáng)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理，對(duì)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的藥品和企業(yè)及時(shí)處置，并依法公開監(jiān)管信息
問(wèn)：對(duì)于進(jìn)一步保障集采藥品質(zhì)量和完善集采政策有哪些考慮？
答：2018年以來(lái)的持續(xù)實(shí)踐，既讓集采政策和集采藥品得到了臨床檢驗(yàn)，也讓我國(guó)患者的主流用藥實(shí)現(xiàn)了從“未過(guò)評(píng)仿制藥”到“過(guò)評(píng)仿制藥”的跨越。
下一步，有關(guān)部門將持續(xù)加強(qiáng)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理，對(duì)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的藥品和企業(yè)及時(shí)處置，并依法公開監(jiān)管信息；持續(xù)鼓勵(lì)臨床一線醫(yī)生用好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息平臺(tái)，積極反饋藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)線索；持續(xù)鼓勵(lì)支持臨床醫(yī)護(hù)人員和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)揮專業(yè)特長(zhǎng)、發(fā)揚(yáng)專業(yè)精神，科學(xué)規(guī)范開展臨床研究。
在進(jìn)一步完善集采政策方面，嚴(yán)格堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)，廣泛了解藥品接受日常監(jiān)管情況，將存在較高質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品排除在集采之外；細(xì)化組織實(shí)施，對(duì)于預(yù)計(jì)投標(biāo)企業(yè)數(shù)量超過(guò)一定規(guī)模、競(jìng)爭(zhēng)比較激烈的品種，提前進(jìn)行強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)預(yù)警，提示企業(yè)慎重決策，科學(xué)投標(biāo)，理性報(bào)價(jià)；對(duì)偏離度高的最低報(bào)價(jià)予以重點(diǎn)關(guān)注，并請(qǐng)企業(yè)及時(shí)公開回應(yīng)有關(guān)關(guān)切。
此外，集采申報(bào)期間，投標(biāo)企業(yè)要簽署質(zhì)量承諾書，主動(dòng)公開藥品一致性評(píng)價(jià)研究報(bào)告及生物等效性試驗(yàn)數(shù)據(jù)、此前接受質(zhì)量監(jiān)督檢查情況等信息。中標(biāo)后，持續(xù)公開接受國(guó)內(nèi)外藥監(jiān)部門質(zhì)量檢查情況，以及生產(chǎn)工藝、原輔料等變更及審批情況。
自2025年起，所有參與集采的藥品必須具備藥品追溯碼，做到“帶碼采購(gòu)”，為藥品質(zhì)量監(jiān)管提供支持。
《 人民日?qǐng)?bào) 》（ 2025年02月10日 14 版）