本報訊 (通訊員 孫養利)今年以來，我市聚焦藥品生產關鍵環節與風險點，嚴格落實“四個最嚴”要求，通過“強責任、查風險、優服務、提能力”四措并舉，全面加強藥品生產質量安全監管。

　　壓實主體責任，提升管理水平。健全完善“一企一策”監管舉措，增強監管的針對性和實效性;常態化開展風險隱患排查，將行政約談和警示教育融入日常監管之中，對存在較大風險的企業采取約談、暫停生產經營等風險控制措施，督促企業開展質量管理體系內審和整改落實，與企業簽訂《藥品質量安全承諾書》，邀請專家深入企業開展現場教學，為企業紓困解難等，指導企業提升質量管理水平。全年檢查企業15家次，開展集中行政約談1次，簽訂藥品質量安全承諾書15份。

　　突出監管重點，防范化解風險。出臺《商洛市加強藥品安全監管的十條措施》，開展“靶向式”日常檢查，聚焦中成藥、中藥飲片、醫用氧等重點品種，圍繞原料來源合規性、生產工藝穩定性、檢驗記錄真實性等關鍵環節，開展“突擊檢查”，確保生產過程持續合規。針對中藥飲片摻假摻雜、原輔料使用不規范、數據造假等突出問題，開展重點排查整治，建立風險臺賬，實行“銷號管理”，及時化解風險。全年開展線索核查3家次、風險會商3次、分析研判風險11個，已監督企業整改落實到位。

　　強化幫扶指導，助推產業發展。深入開展“百人幫百企”和“五互五聯”活動，建立幫扶臺賬，實行五聯動幫扶措施，針對企業在工藝改進、車間改造、新藥研發中遇到的難題，提供“一對一”政策指導與技術幫扶。支持企業創新升級，鼓勵本地中藥生產企業依托商洛中藥材資源優勢，開展中藥炮制工藝優化、特色品種研發、產地趁鮮加工等，協助企業對接省級藥監部門，暢通新產品注冊、備案等渠道，助力企業健康發展。開展入企幫扶8次，為企業紓困解難12個。

　　加強能力建設，提升監管效能。以推進藥品監管能力標準化建設為抓手，積極組織監管人員參加國家高研院、省級GMP檢查員、藥品檢驗檢測、跟班學習、現場教學等業務培訓，不斷提升監管人員能力和水平。進一步完善技術支撐體系，推進市藥檢所檢驗室C級能力達標，開展化妝品檢驗檢測和醫療器械檢驗檢測試點等，為監管提供有力技術支撐。組織藥品檢查員參加各類培訓5次，人均參與線上線下培訓90學時以上。

　　據了解，我市將持續強化藥品安全監管舉措，加大風險排查力度，不斷完善“事前預防、事中監管、事后處置”全鏈條監管機制，為保障人民群眾用藥安全、推進醫藥產業高質量發展貢獻力量。