某醫療器械經銷商表示，強生這幾年發展很快，其醫療器械業務占其所有業務的30%左右，且增速最快。

　　據媒體報道，強生涉嫌通過行賄“快速拿到國內醫療器械和藥品的注冊證以及注冊號”，并在國內市場形成壟斷。有醫藥界人士透露：“說強生和羅氏控制市場超過70%，一點都不過分。”

　　強生入局：只與張敬禮“工作接觸”？

　　醫療器械的審批分為三類。一類和二類為屬地化管理，由所在地的省級藥監局進行審批，而三類和進口醫療器械由國家藥監局審批。

　　上海強生的核心產品血糖儀屬于二類醫療器材，原則上屬于省級藥監局審批，但對于進口產品，按規定要按照三類標準，到國家藥監局備案，每四年還要重新報批。

　　據一位醫療器械注冊代理公司的員工表示，進口一類醫療器械的注冊費用在1萬到2萬元，二類和三類在4萬到5萬元；國產醫療器械二類和三類都在4萬到5萬元。注冊時間需要12個月到24個月。

　　一般而言，新藥或者醫療器械產品要在國內上市，為了通過國家藥監局的注冊，往往要等相當長的時間，甚至需要“排隊”。在那些急于搶占中國市場的外資企業眼中，手握醫療器械注冊大權的官員無疑成為這些企業首要的公關對象，并將非正常手段的使用視為在華加速擴張的捷徑。

　　許可證決定著產品的市場占有率。“提前幾個月拿到證，就可以早一天占有市場，銷售額也占有先機，這也是藥企和醫療器械公司，無論花多大代價都要早一天拿到證的原因。”上述消息人士表示。

　　一位與上海強生有業務來往的代理商告訴本報記者，上海強生一開始進來時拿的是進口批文，如果要在國內生產，美國辦的許可證手續在國內是不予承認的，“而且即使手續全部齊了，藥監局還得卡二三年，注冊司共20多個人，每年報上來的申請有上萬個。”

　　“由于血糖儀已經上市很多年，屬于老產品，一年能賣好幾個億，市場不等人，大公司拿個幾十萬"插隊"領證，提早一年就賺回幾個億，行賄是小意思了。”該人士表示。

　　“像強生這樣比較有實力的跨國藥企，財大氣粗，而且囊括的產品又非常多，所以要擺平的領導絕對是高級別的，甚或大小通吃，大的小的都擺平，這樣辦起事來方便。”醫藥界人士表示。

　　近年來，強生醫療器材已經成為強生旗下增長速度最快的子公司之一，連續5年的銷售額和利潤年增長都超過36%，增長速度超過了制藥和消費品部門，而銷售額也逐漸超過了消費品部門，已經成為強生公司在華第二大業務部門。

　　有跡象顯示，強生卷入張敬禮一案已“比較明確”。2005年，國家藥監局醫療器械司前司長郝和平涉案被捕之后，國家藥監局負責醫療器械項目審批的大權就落到張敬禮手中。

　　此后幾年，正是強生在中國發展規模與擴張速度最為迅猛的時期。但關于強生通過張敬禮拿到的醫療器械注冊證和注冊號的具體數量，目前并無相關信息。

　　強生(中國)媒體經理蔣柯坦言，強生醫療器械與張敬禮有過接觸，但都是因為工作見面，是在他的辦公室。

　　“據我所了解，強生的醫療器械，只有血糖儀和縫線中的絲線，在中國有生產，其他都是進口。而強生醫療器械公司注冊地在上海，生產許可證由上海藥監局審批。”蔣柯表示，“強生(中國)醫療器材有限公司不清楚文中提到的調查，公司對這種猜測性的報道不予評論。”

　　事實上，在卷入張敬禮賄賂案之前，強生產品在世界范圍內已飽受質疑，自1982年至今多次被召回。最近的兩次發生在今年的1月和4月。2010年1月，在美國食品和藥物管理局的強制要求下，強生召回了約500個批次超過5300萬瓶問題產品；4月30日，強生召回40余種非處方藥品。其中，在對受到污染的泰諾關節炎止痛囊片、泰諾林的兩次全球召回中，盡管中國也是上述藥品的銷售市場，但事件開始，強生中國僅給出“問題藥未在中國銷售”、“產品原料大部分不是來自美國”的單方說法，便再無動作。