11月28日，市市場監管局舉辦藥械化法制大講堂專題講座。

　　8月25日，市市場監管局黨組書記、局長成小斌(右二)到化妝品生產企業調研。

　　9月12日，市市場監管局開展全國藥品安全宣傳周活動。

　　9月27日，市市場監管局舉行藥品實驗室開放日活動，工作人員向群眾講解藥品鑒別知識。

　　11月21日，市市場監管局執法人員在藥店檢查藥品質量安全，查看記錄臺賬。

　　9月18日，全市“藥品安全放心工程”行動現場交流推進會在商州召開。

　　7月18日，市市場監管局舉辦全市基層藥品監管人員(檢查員)能力提升培訓班，參訓人員正在參加培訓考試。

　　本報通訊員 孫養利 林云霞 李一峰

　　近年來，市市場監管局藥品安全監管工作堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的二十大和二十屆三中全會精神，嚴格落實“四個最嚴”要求，圍繞“講政治、強監管、保安全、促發展、惠民生”思路，扎實開展藥品安全鞏固提升行動。市市場監管局在突出監管重點、夯實監管責任、嚴控風險隱患、嚴查違法行為、狠抓能力建設方面發力，有效保障了人民群眾用藥安全，助推了醫藥產業高質量發展，連續三年在全省藥品安全監管工作考評中獲得A級等次。

　　聚焦責任落實，筑牢安全底線。市委、市政府高度重視藥品安全工作，主要領導和分管領導堅持定期聽取藥品監管工作匯報，堅持每年召開市委常委會、市政府常務會、市食品藥品安全委員會全體會議，通報工作情況，專題研究解決監管中遇到的困難問題。制定《商洛市落實藥品安全黨政同責的實施細則》，堅持對各縣區政府藥品安全工作進行了考核和通報，將藥品安全納入對相關部門和縣區政府的目標責任考核，夯實監管責任。根據省、市藥品安全工作部署要求，結合實際，制定《藥品安全監管工作要點》《藥品監督檢查工作計劃》《持續深化藥品安全鞏固提升行動方案》等文件，組織召開全市市場監管工作會、藥品安全部署會、藥品安全重點工作推進會等，對藥品安全工作進行部署推進。成立以局長任組長、分管藥品和稽查工作的副局長任副組長，相關科室及直屬單位負責人為成員的藥品安全監管工作領導小組和辦公室，落實工作人員、明確工作職責，為藥品安全監管工作提供了有力的組織保障。

　　聚焦普法宣傳，促進社會共治。市市場監管局定期開展藥品經營企業信用等級評定，落實行政處罰信息公示規定和信用修復制度，促進企業誠信守法經營。開展最美藥師評選，商洛市中心醫院上報的一名執業藥師被省藥學會評為“最美藥師”。強化普法宣傳，利用“3·15”國際消費者權益日、科技之春宣傳月、藥品安全宣傳周等，通過開展藥品安全進機關、進社區、進農村、進校園、進企業“五進”活動，大力宣傳藥械化法律法規和安全用藥用械用妝知識宣傳。開展集中宣傳25場次，散發宣傳資料5.83多萬份，開展專題講座8場次。發揮網站、廣播、電視、微信、公眾號等媒體宣傳優勢，開設宣傳專欄，擴大宣傳覆蓋面，營造了藥品安全人人參與、社會共治的良好氛圍。

　　聚焦隊伍建設，提升監管能力。為了推進基層監管能力標準化建設，市市場監管局制定《全面加強藥品監管能力建設的若干措施》，通過網絡培訓、現場實訓、交叉檢查、觀摩學習、知識測試、技能比武等形式，組織全市藥品監管人員230多人參加了國家總局、省市組織的法律法規和業務技能培訓，人均受訓92學時。持續鞏固藥品檢測實驗室C級能力達標成果，積極爭取市級財政配備價值470多萬元的檢驗檢測設施設備，為基層配備執法車輛34輛。推進隊伍專業化建設，在市縣綜合執法支隊(大隊)設立藥品執法科室(中隊)，建立專兼結合的藥品檢查員隊伍64人，完善檢查員管理制度，實行檢查員全市統一調派和使用。推進信息化監管，全面應用信息化平臺開展行政許可、監督檢查、藥品抽檢、執法辦案等業務，實現了行政許可“一網通辦”、業務監管“一網通管”，提高了監管質效。紓困解難促發展，始終把幫促企業發展融入日常監管之中，樹立監管就是服務、服務促進發展的理念，不斷深化“百人包百企”行動，組織干部職工深入藥械化企業“送政策、解難題、促發展”，通過政策宣講、技術指導、業務培訓、邀請專家入企把脈等措施，解決企業在行政許可、產品轉移、廠房改造、業務拓展、創新研發等方面存在的急難愁盼事項，為全市15家藥械化企業紓困解難32項，助推了企業高質量發展。

　　聚焦守正創新，提升監管質效。在大力推行清單化監管工作中，市市場監管局制定《藥械化經營使用環節監管工作指南》，開展清單化監管培訓和督導檢查，破解了基層執法人員不會監管、不敢監管的難題。全面推行基層藥品監管“345”工作機制，即“三包”“四色”“五化”監管模式，“三包”即領導包所、所長包片、干部包店;“四色”即設置A級質量安全放心店“綠色標識”、B級質量安全提升店“黃色標識”、C級質量安全關注店“橙色標識”、D級質量安全失信店“紅色標識”;“五化”即日常巡查清單化、干部隊伍專業化、市場監管網格化、行政執法區域化、分級管理科學化。夯實了監管責任，提升了監管質效。培育發展協管隊伍，出臺《藥品協管員和信息員管理辦法》，明確了聘用和考核獎懲措施，全市聘用協管員417名、信息員960名，通過業務培訓和傳幫帶等形式，提升“兩員”協管水平，全年“兩員”參與藥品監督152次、參與案件辦理15件。積極探索場景化監管模式，鎮安縣市場監管局編制了《“高效管好一件事”市監所場景化監管工作手冊》，突出場景化、實戰化、程序化要求，通過對藥品等12個監管場景進行實際模擬，列出監管檢查工作要點，明確案件辦理、投訴舉報處理等工作流程，提供統一文書格式，有效解決基層監管力量薄弱、監管能力不足、不會監管等難題，提升了監管效能。積極探索抽檢分離、檢稽結合和查稽結合工作機制，組建抽檢專班，實行抽檢分離，提升了藥品抽檢的針對性和靶向性。定期召開檢稽結合、查稽結合風險分析研判會，對檢驗和檢查發現的違法線索及時依法查處，對存在的共性和較大風險隱患及時排查化解。推行“日常監管+飛行檢查+稽查辦案”“三位一體”工作模式，將飛行檢查融入日常監管，實行監管人員與稽查執法人員聯合檢查，對檢查中發現的違法違規線索當場調查取證，提升了監

　　督檢查效果和執法效能。

　　聚焦風險管控，保障藥品安全。在健全完善《商洛市“兩品一械”風險會商制度》《商洛市藥品安全約談制度》等風險管理制度的同時，市市場監管局堅持每季度召開藥械化風險會商會議，對風險進行分析研判，今年召開風險會商會議13次，對5家藥品企業采取了約談、暫停經營等風險控制措施。召開全市重點藥械化企業行政約談會，簽訂藥品質量安全承諾書和反商業賄賂承諾書186份。全面排查風險隱患，共排查藥械化單位2356家次，建立問題和隱患清單38項，實行問題和隱患掛單銷號制度。強化藥品安全技術監督，完成省級藥品抽檢650批次、市級專項抽檢100批次，完成醫療器械抽樣78批次，對抽檢不合格產品及時依法核查處置并追根溯源。全年開展不良反應監測人員培訓5次，建立監測哨點30個，上報藥械化不良反應(事件)報告3815例。對全市二級以上醫療機構不良反應監測工作進行考核評價，確保不良反應監測質量和效果。推進藥品信息化追溯，全市藥品生產經營企業重點品種追溯率、掃碼率均達100%，實現了重點品種來源可追、去向可查、閉環管理。

　　聚焦案件查辦，嚴懲違法行為。通過強化日常監管，市市場監管局對全市藥械化生產經營使用單位應檢查覆蓋率達100%;組織開展藥品經營企業飛行檢查，檢查涉藥單位83家;深化專項整治，組織開展中藥生產、疫苗、麻醉精神藥品、集采中選藥品、高風險醫療器械、染發類化妝品等專項整治，檢查2321家次，責令整改225家次;強化協同

　　協作，加強與縣(區)局、鎮辦市場監管所在業務培訓、監督檢查、案件查辦、藥械抽檢等方面的聯動協同，形成全市藥品監管“一盤棋”、運行“一體化”格局;加強與公安、衛健、醫保等部門的協作，互通信息、共享線索，聯合開展麻醉精神藥品、集采中選藥品、醫保飛行檢查問題核查等檢查，形成監管合力;強化行刑、行紀銜接，出臺了《輕微違法行為“免罰輕罰”“認錯認罰從寬”實施辦法(試行)》《藥品違法犯罪行政執法與刑事司法銜接機制》等，加大對藥械違法違規行為的聯合整治、聯合打擊、聯合懲戒。全年查處藥械化違法案件213件，移送司法部門案件16件，移交紀檢監察部門相關線索12件。投訴舉報的“前哨”作用得到發揮，12315和12345平臺受理藥械化投訴舉報線索核查處置率達100%。

　　藥品安全監管永遠在路上，市市場監管局將以務實扎實的作風、守正創新的勇氣、踔厲奮發的毅力，持續深化藥品安全鞏固提升行動，強化藥品風險管控、嚴查嚴懲違法行為，以更高的標準、更嚴的要求、更實的措施，落實“四個最嚴”要求，切實保障人民群眾用藥安全，為服務“一都四區”建設和高質量發展貢獻市場監管力量。