本報記者 田鵬
近日，國家醫(yī)保局正式公布2024年國家醫(yī)保藥品目錄談判結(jié)果。據(jù)國家醫(yī)保局有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，今年目錄調(diào)整范圍以新藥為主，新增的91種藥品中38種是“全球新”的創(chuàng)新藥，其比例以及絕對數(shù)量均創(chuàng)歷年新高。同時，創(chuàng)新藥談判成功率超過90%，較總體成功率高16個百分點(diǎn)，彰顯了對“真支持創(chuàng)新、支持真創(chuàng)新”的政策導(dǎo)向。
根據(jù)《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2024年）》，迪哲（江蘇）醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“迪哲醫(yī)藥”）的舒沃哲®、高瑞哲®，上海誼眾藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“上海誼眾”）的紫晟®，蘇州澤璟生物制藥股份有限公司（以下簡稱“澤璟制藥”）的澤普凝®等4款新藥產(chǎn)品首次納入國家醫(yī)保目錄。
值得關(guān)注的是，科創(chuàng)板第五套指標(biāo)上市的公司在此次醫(yī)保談判中收獲滿滿。首次納入醫(yī)保目錄的迪哲醫(yī)藥、上海誼眾、澤璟制藥以及有產(chǎn)品續(xù)期的上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡稱“君實(shí)生物”）、前沿生物科技（浙江）有限公司（以下簡稱“前沿生物”）均為科創(chuàng)板第五套指標(biāo)公司，預(yù)計此次醫(yī)保談判將對公司業(yè)績產(chǎn)生積極推動作用。
源頭創(chuàng)新受青睞
政策支持顯成效
新聞發(fā)布會上，國家醫(yī)保局醫(yī)藥管理司司長黃心寧表示，本次醫(yī)保談判將“全球新”作為重點(diǎn)支持對象，確保“好鋼用在刀刃上”，并提及“首個20外顯子插入突變的晚期肺癌靶向藥順利談判納入目錄”的例子。該款被舉例的“全球新”藥物就來自科創(chuàng)板，即由迪哲醫(yī)藥自主研發(fā)的舒沃哲®。
舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）2023年8月份在國內(nèi)獲批上市，不僅是肺癌領(lǐng)域首個獲中美雙“突破性療法認(rèn)定”的國產(chǎn)創(chuàng)新藥，也是目前全球唯一獲批且可及的針對EGFR 20外顯子插入突變的非小細(xì)胞肺癌治療的口服小分子抑制劑。
2024年11月份，迪哲醫(yī)藥向美國食品藥品監(jiān)督管理局遞交舒沃替尼的新藥上市申請，邁出進(jìn)軍全球市場的關(guān)鍵一步。此外，迪哲醫(yī)藥另一款新藥高瑞哲®（通用名：戈利昔替尼膠囊）亦同步納入醫(yī)保目錄。該產(chǎn)品2024年6月份獲批上市，打破了外周T細(xì)胞淋巴瘤全球十年無創(chuàng)新藥的困局，也是目前單藥治療復(fù)發(fā)難治外周T細(xì)胞淋巴瘤中位總生存期最長的藥物。
在短短一年多時間里，迪哲醫(yī)藥先后實(shí)現(xiàn)2款創(chuàng)新藥國內(nèi)獲批，并在上市后首個醫(yī)保談判年度成功推動這兩款新藥順利通過談判，彰顯了科創(chuàng)板醫(yī)藥領(lǐng)域新質(zhì)生產(chǎn)力的強(qiáng)勁發(fā)展動力，也充分體現(xiàn)了新藥審評、醫(yī)保支付等全鏈條對“真創(chuàng)新”的有力支持。
迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官張小林表示：“在醫(yī)保推動醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的進(jìn)程中，迪哲將持續(xù)聚焦全球尚未滿足的臨床需求，讓中國原創(chuàng)惠及中國乃至全球更多患者。”
著眼人民健康
創(chuàng)新藥惠及更多患者
自2018年成立以來，國家醫(yī)保局在堅持“保基本”的基礎(chǔ)上，以前所未有的力度支持創(chuàng)新藥發(fā)展，累計將149種創(chuàng)新藥納入醫(yī)保目錄。醫(yī)保基金作為國內(nèi)創(chuàng)新藥市場的最大買方，通過醫(yī)保談判推動“量價互換”，不僅可以助力創(chuàng)新藥銷售放量，還可以減輕人民群眾用藥負(fù)擔(dān)，惠及更多患者。
澤璟制藥自主研發(fā)的澤普凝®（通用名：重組人凝血酶）亦通過本年度國家醫(yī)保談判。該產(chǎn)品是目前國內(nèi)唯一、全球第二個采用重組基因技術(shù)生產(chǎn)的重組人凝血酶，打破了國際技術(shù)壟斷，可以擺脫原料局限，實(shí)現(xiàn)大規(guī)模工業(yè)化生產(chǎn)，有助于解決我國當(dāng)前血漿來源凝血酶的安全性和可持續(xù)性隱患。
目前，醫(yī)保目錄公布的澤普凝®支付標(biāo)準(zhǔn)為373元（5000IU/支），價格較進(jìn)醫(yī)保前有一定程度的下降，降低了患者的用藥費(fèi)用。澤璟制藥表示，本次納入體現(xiàn)了國家醫(yī)保局對該藥物的臨床價值、患者獲益、創(chuàng)新程度等方面的認(rèn)可，未來將和各方緊密配合推進(jìn)醫(yī)保政策落地，力爭讓更多患者獲益。
上海誼眾的紫晟®（通用名：注射用紫杉醇聚合物膠束）也是首次納入醫(yī)保目錄。該產(chǎn)品系公司自主研發(fā)的獨(dú)家紫杉醇創(chuàng)新劑型，針對非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的臨床研究及臨床實(shí)踐表明，相較于其他的紫杉醇劑型，無論在療效或安全性上均具有顯著的臨床優(yōu)勢。上海誼眾亦表示，本次納入有利于積極推進(jìn)該產(chǎn)品的市場準(zhǔn)入，減輕患者支付壓力，提高產(chǎn)品的可及性。
根據(jù)國家醫(yī)保局?jǐn)?shù)據(jù)，截至2024年10月份，醫(yī)保基金對協(xié)議期內(nèi)藥品支付累計超3500億元，惠及患者8.3億人次，帶動相關(guān)銷售超過5100億元；2023年目錄調(diào)整中談判新增的105種藥品，今年10月份的整體銷量較1月份增長了近6倍，多數(shù)創(chuàng)新藥在進(jìn)入目錄后能夠?qū)崿F(xiàn)快速放量。在這串?dāng)?shù)字背后，也是無數(shù)患者治療效果的改善、費(fèi)用負(fù)擔(dān)的減輕和生活質(zhì)量的提高。
堅持創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展
研發(fā)強(qiáng)度領(lǐng)跑A股
創(chuàng)新藥是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的前沿領(lǐng)域、創(chuàng)新賽道，具有研發(fā)投入大、周期長、風(fēng)險高等特點(diǎn)，一粒新藥的背后往往是“十年磨一劍”，未來的市場預(yù)期對于當(dāng)下的產(chǎn)業(yè)發(fā)展至關(guān)重要。醫(yī)保談判將眾多優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥品納入醫(yī)保目錄，旗幟鮮明地展現(xiàn)出支持創(chuàng)新的政策導(dǎo)向，激發(fā)了醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新積極性，也堅定了創(chuàng)新藥公司持續(xù)加碼研發(fā)的信心決心。
近年來，科創(chuàng)板創(chuàng)新藥公司始終堅持創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展，持續(xù)進(jìn)行高強(qiáng)度研發(fā)投入，鞏固提高公司核心競爭力。2024年前三季度，科創(chuàng)板創(chuàng)新藥公司合計研發(fā)費(fèi)用達(dá)到201.41億元，較去年同期穩(wěn)步增長5.90%，占營業(yè)收入的比例達(dá)43.81%，該比例大幅領(lǐng)先同期A股整體水平。從個體角度來看，科創(chuàng)板創(chuàng)新藥公司平均每家前三季度研發(fā)費(fèi)用6.50億元，顯著高于申萬醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)費(fèi)用平均值1.74億元。
例如，百濟(jì)神州（北京）生物科技有限公司（以下簡稱“百濟(jì)神州”）在今年前三季度的研發(fā)費(fèi)用投入已超過100億元，投入規(guī)模位居科創(chuàng)板之首。受益于長期堅持研發(fā)驅(qū)動的發(fā)展戰(zhàn)略，百濟(jì)神州自主研發(fā)的百澤安®（通用名：替雷利珠單抗注射液）、百悅澤®（通用名：澤布替尼膠囊）分別新增三項(xiàng)適應(yīng)癥和一項(xiàng)適應(yīng)癥被納入國家醫(yī)保藥品目錄，將有利于該產(chǎn)品的市場推廣和銷售。